Dijelaskan: Berikut adalah kesimpulan utama dari kesalahan vaksin Covid-19 Oxford

Setelah hasil uji coba vaksin AstraZeneca-Oxford, kini terungkap bahwa kesalahan dosis menyebabkan laporan kemanjuran 90%. Pertanyaan apa yang muncul tentang vaksin ini, dan tentang uji coba secara umum?

Setengah dosis diikuti dengan dosis penuh bukanlah rejimen yang dimaksudkan. (Univ Oxford melalui AP)

Sebuah kesalahan dalam uji coba AstraZeneca-University of OxfordCovid-19vaksin , AZD1222, mempertanyakan cara penanganan uji klinis vaksin selama pandemi. Inilah mengapa itu penting, dan apa yang perlu dilakukan sekarang.

Apa kesalahannya?

Pada hari Senin, Oxford dan AstraZeneca mengatakan AZD1222 dapat memiliki kemanjuran hingga 90% - bila diberikan dalam setengah dosis diikuti dengan dosis penuh sebulan kemudian. Apa yang tidak mereka ungkapkan pada awalnya adalah bahwa temuan ini adalah hasil dari kesalahan. Hampir 3.000 peserta di Inggris yang menjadi dasar hasil ini tidak pernah seharusnya diberi dosis yang lebih rendah sejak awal.

Pengungkapan ini telah menambah keraguan tentang cara AstraZeneca dan Oxford melakukan uji coba ini, dengan beberapa ilmuwan menandai kurangnya transparansi dalam keseluruhan proses.

Kesalahan vaksin Oxford telah menimbulkan pertanyaan tentang cara uji klinis ditangani selama pandemi.

Dengan pengecualian uji coba yang berbasis di AS, saya tidak mengetahui detail tentang bagaimana uji coba ini dipantau. Apakah ada DSMB (Data Safety and Monitoring Board) yang terpusat? Apakah mereka menggabungkan data yang diperoleh? Mereka tampaknya memiliki acara gabungan di seluruh Brasil dan Inggris. Kenapa bukan negara lain? Natalie E Dean, ahli biostatistik di University of Florida, mentweet pada hari Rabu.

Dan melaporkan analisis sekunder yang tidak ditentukan sebelumnya (karena tampaknya didasarkan pada kesalahan dosis) tidak diinginkan. Jika mereka berusaha untuk mendapatkan persetujuan setengah dosis, mereka harus menunggu sampai mereka mendapatkan hasil yang meyakinkan. Jika tidak, kita bisa mendarat di 'bukti limbo', tweetnya.

Hasil uji coba India tidak masuk

Hasil efikasi AstraZeneca didasarkan pada uji coba yang dilakukan di Inggris dan Brasil. Itu tidak termasuk uji coba vaksin yang sama yang dilakukan oleh Serum Institute di India. Hasil uji coba India diharapkan keluar pada bulan Desember.

Perkembangan tersebut membuat tidak pasti apakah regulator seperti Food and Drug Administration AS akan mengizinkan penggunaan darurat, dengan keyakinan bahwa program pengembangan telah rusak, menurut sebuah laporan di The New York Times .

Kita harus melihat seberapa banyak data ini (dari kelompok dosis rendah) yang berpotensi dapat digunakan untuk pengiriman peraturan dalam arti yang paling ketat, karena, pemahaman saya adalah Anda tidak dapat menggunakan data yang tidak ditentukan dalam protokol. Kemungkinan mereka memberi tahu regulator, tetapi ini bukan analisis 'per protokol' atau 'niat untuk mengobati', yang biasanya dilakukan analisis uji klinis, kata ilmuwan vaksin Prof Gagandeep Kang. situs ini pada hari Kamis.

Juga di Dijelaskan | Seberapa jauh kita dari vaksin Covid-19 sekarang?

Apa kesalahan vaksin Oxford?

Mengapa kesalahan itu terjadi?

Oxford mengatakan bahwa karena perbedaan dalam proses pembuatan batch vaksin yang digunakan untuk uji coba fase 3 di Inggris pada awalnya, dosis yang diberikan kepada 2.741 peserta Inggris terlalu tinggi, sehingga setengah dosis diberikan sebagai dosis pertama.

Kami memiliki cara yang berbeda untuk mengukur konsentrasi vaksin dan ketika terlihat jelas bahwa dosis yang lebih rendah digunakan, kami mendiskusikan hal ini dengan regulator, dan menyetujui rencana untuk menguji dosis yang lebih rendah/dosis yang lebih tinggi dan dosis yang lebih tinggi/dosis yang lebih tinggi, memungkinkan kami untuk memasukkan kedua pendekatan dalam uji coba fase III, kata universitas. Metode untuk mengukur konsentrasi sekarang ditetapkan dan kami dapat memastikan bahwa semua batch vaksin sekarang setara.

Ada dua alasan mengapa kesalahan ini bisa terjadi, kata Dr Amar Jesani, seorang konsultan independen, peneliti dan guru dalam bioetika dan kesehatan masyarakat, salah satu pendiri Forum untuk Masyarakat Etika Medis dan editor Jurnal Etika Medis India.

Salah satunya adalah tergesa-gesa yangCoviduji coba vaksin sedang dilakukan selama pandemi… mereka mencoba untuk menekan berbagai tahap pengembangan vaksin. Kedua, perusahaan berlomba-lomba satu sama lain untuk merebut pasar paling cepat, katanya.

Mengapa kesalahan vaksin Oxford terjadi?

Pemeriksaan dan keseimbangan apa yang dilakukan untuk kesalahan seperti itu?

Dalam kasus ini, kesalahan tersebut menghasilkan temuan yang berpotensi positif bahwa AstraZeneca bermaksud untuk mempelajari lebih lanjut di cabang uji coba AS, tetapi bisa berakhir buruk jika dosisnya sebaliknya.

Dalam hal ini, arah di mana kesalahan itu pergi bukanlah sebuah tragedi. Overdosis berpotensi menyebabkan kerusakan. Underdosis biasanya tidak, kata Dr Kang.

Dalam uji klinis, semuanya diatur dengan tepat, dan harus seragam di semua peserta dalam uji coba. Biasanya, Anda tidak melihat tingkat kesalahan ini terjadi, kata Dr Jesani.

Tetapi penyimpangan protokol masih sering terjadi dalam uji klinis, kata Dr Kang.

Kesalahan vaksin Oxford: Pemeriksaan dan keseimbangan apa yang dilakukan untuk kesalahan seperti itu?

Pelabelan sampel yang salah, masalah dengan kualitas data, freezer Anda rusak — semua ini pasti akan terjadi. Meskipun kesalahan atau penyimpangan mungkin atau mungkin tidak membuat perbedaan, Anda ingin menghentikan penelitian, menyelidiki apa yang terjadi dan kemudian melanjutkan, katanya.

Kesalahan terjadi. Intinya adalah protokol studi adalah dokumen panduan yang menjabarkan apa yang harus dilakukan dan bagaimana dan pemantauan adalah pendekatan untuk mencegah kesalahan sebanyak mungkin. Dalam segala jenis uji klinis, terlepas dari upaya terbaik, kemungkinan Anda akan mengalami penyimpangan protokol. Anda harus mencatat itu, tambahnya.

Baca juga | Berikut adalah suhu optimal untuk penyimpanan vaksin Covid-19 terdepan

Haruskah peserta ini dikeluarkan dari persidangan?

Mengingat kesalahannya adalah pemberian dosis pertama vaksin yang lebih rendah, mungkin dianggap tidak etis untuk mengeluarkan peserta ini dari uji coba yang sedang berlangsung, menurut Dr Kang. Anda telah merekrut orang-orang ini untuk memberi tahu mereka bahwa kesukarelaan Anda, dalam semangat altruisme, akan bermanfaat bagi masyarakat luas. Bisakah Anda kemudian berkata, 'Maaf, tetapi semua upaya Anda sia-sia karena kami melakukan kesalahan, jadi, sekarang, kami akan berhenti?' katanya. Anda sebenarnya belum tahu dosis yang tepat (untuk vaksin ini), dan ini mungkin bisa menjadi kesempatan untuk lebih memahami vaksin, katanya.

Namun, katanya, saya berharap ada lebih banyak transparansi — mungkin itu terlalu banyak untuk diminta dari Big Pharma, tetapi, dalam situasi darurat ini, dengan informasi yang salah dan perselisihan di mana-mana, menjadi benar-benar terbuka dengan menerbitkan protokol dan makalah dan berbagi informasi di detail, akan jauh lebih membantu. Penjelasan Ekspres sekarang ada di Telegram

Apakah kesalahan vaksin Oxford menimbulkan pertanyaan bagi Covishield India?

Apakah ini menimbulkan pertanyaan untuk Covishield India, yang didasarkan pada AZD1222?

Seharusnya tidak mempertanyakan kemampuan vaksin sepenuhnya, menurut beberapa ahli.

Fakta bahwa senjata di Inggris dan Brasil memiliki kemanjuran di atas 60% berarti bahwa vaksin ini berhasil…dan kami menargetkan 50% dalam panduan dari WHO, FDA, dan DCGI, kata Dr Kang.

Tetapi kita harus menunggu sampai regulator meninjau data dan yakin bahwa ini adalah vaksin yang berharga, karena penting untuk dipahami bahwa regulator akan mendapatkan lebih banyak detail daripada yang bisa dibaca para ilmuwan di jurnal ilmiah, katanya.

Yang diperlukan sekarang adalah Serum Institute of India (SII), yang sedang menguji Covishield di India, untuk segera mengajukan protokol untuk studi tambahan yang dapat menguji vaksin ini menggunakan setengah dosis untuk memulai.

Serum harus meminta semua data dari studi AstraZeneca untuk dibagikan dengan DCGI dan melakukan studi imunogenisitas yang sangat cepat di Covishield untuk memutuskan dosis yang tepat yang dapat dilanjutkan — dosis rendah berarti kita dapat menggandakan dosis, kata Dr Kang.

Pada saat yang sama, insiden ini juga harus menjadi peringatan untuk transparansi lebih dalam cara perusahaan India melakukan uji coba.

Kami bahkan tidak tahu pada dosis apa Serum Institute menguji Covishield di sini… Saya dapat membaca protokol lengkap uji klinis AstraZeneca dan membuat penilaian tentang kesalahan. Bisakah Anda melakukannya untuk protokol Serum Institute of India? kata dr.Jesani.

Jangan lewatkan dari Dijelaskan | Fibrosis paru-paru, tanda tangan abadi Covid-19

Bagikan Dengan Temanmu: