Dijelaskan: Cara kerja vaksin ZyCov-D Zydus Cadila untuk Covid-19, dan perbedaannya

Zydus Cadila Vaksin ZyCov-D: ZyCov-D adalah vaksin DNA plasmid — atau vaksin yang menggunakan versi rekayasa genetika, non-replikasi dari jenis molekul DNA yang dikenal sebagai 'plasmid'.

ZyCov-D telah dikembangkan dengan dukungan dari Departemen Bioteknologi pemerintah pusat dan Dewan Penelitian Medis India. (Mengajukan)

Zydus Cadila yang berbasis di Ahmedabad telah mengajukan permohonan ke Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), regulator obat nasional, mencari otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk ZyCov-D, vaksin Covid-19-nya. Jika disetujui oleh regulator, ZyCov-D akan menjadi vaksin DNA pertama di dunia terhadap infeksi SARS-CoV-2.

Apa itu vaksin ZyCov-D, dan bagaimana cara kerjanya?

ZyCov-D adalah vaksin DNA plasmid — atau vaksin yang menggunakan versi rekayasa genetika, non-replikasi dari jenis molekul DNA yang dikenal sebagai 'plasmid'.

Plasmid dalam hal ini dikodekan dengan instruksi untuk membuat protein lonjakan SARS-CoV-2, virus corona penyebab Covid-19. Vaksinasi memberikan kode ke sel-sel di tubuh penerima, sehingga mereka dapat mulai membuat lapisan luar virus yang runcing. Sistem kekebalan diharapkan mengenali ini sebagai ancaman dan mengembangkan antibodi sebagai tanggapan.

Sebagian besar vaksin Covid-19 saat ini diberikan dalam dua dosis, dengan beberapa vaksin tunggal juga tersedia. ZyCov-D sebaliknya, akan diberikan dalam tiga dosis, dengan interval 28 hari antara suntikan pertama dan kedua dan kedua dan ketiga.

Hal unik lainnya tentang vaksin adalah cara pemberiannya. Tidak ada jarum yang digunakan — sebagai gantinya, perangkat bertenaga pegas memberikan bidikan sebagai aliran cairan yang sempit dan presisi yang menembus kulit.

ZyCov-D telah dikembangkan dengan dukungan dari Departemen Bioteknologi pemerintah pusat dan Dewan Riset Medis India (ICMR).

Seberapa aman dan efektifkah vaksin tersebut?

ZyCov-D telah diuji dalam uji klinis fase 1, 2 dan 3 yang melibatkan lebih dari 28.000 peserta. Seribu dari peserta ini berusia antara 12 dan 18 tahun.

Pada Desember 2020, ketua Zydus Group Pankaj R Patel mengatakan bahwa dua fase pertama uji coba menunjukkan bahwa vaksin itu aman dan imunogenik.

Menurut data uji coba sejauh ini, vaksin tersebut mampu menurunkan kasus gejala Covid-19 pada mereka yang menerima dosis hampir 67 persen dibandingkan dengan mereka yang tidak mendapatkan vaksin. Ini didasarkan pada 79 hingga 90 kasus RT-PCR yang dikonfirmasi dari Covid-19 dari mereka yang divaksinasi dalam uji coba fase 3, kata direktur pelaksana Zydus Cadila Dr Sharvil Patel.

Dua dosis vaksin tampaknya cukup untuk mencegah orang mengembangkan gejala Covid-19 yang parah dan mencegah kematian, sementara tiga dosis mencegah gejala sedang, menurut data uji coba.

Bagaimana tarif vaksin ini terhadap varian Delta?

Uji coba ZyCov-D fase 3 skala besar dilakukan di 50 lokasi uji klinis di seluruh negeri selama puncak gelombang kedua Covid-19, dan perusahaan percaya bahwa ini menegaskan kembali efektivitas vaksin terhadap varian delta dari virus corona.

Anda tahu bahwa 99 persen dari semua galur yang ditemukan dalam tes sero (pengawasan) adalah varian Delta… Data kami berada di puncak April, Mei, dan Juni, kata Dr Patel.

Dia mengatakan perusahaan dapat meningkatkan ZyCov-D jika diperlukan untuk menargetkan varian lain yang menjadi perhatian dan varian minat yang menjadi lebih menular atau bersifat virulen. Perusahaan saat ini sedang membuat konstruksi untuk mempelajari efektivitas vaksin saat ini dalam menetralkan varian ini.

Apakah ada kekhawatiran dengan vaksin?

Menurut Dr Patel, perusahaan telah mengirimkan data dari uji klinis fase 1 ZyCov-D, dan ini hampir siap untuk dipublikasikan di server pracetak untuk tinjauan sejawat. Ini sedang mempersiapkan data fase 2 untuk publikasi juga — tetapi data dari uji coba fase 3, yang masih berlangsung, akan memakan waktu empat hingga enam bulan lagi.

Aktivis kesehatan masyarakat telah menunjukkan bahwa sedikit bukti ilmiah dari uji klinis manusia telah dipublikasikan sejauh ini tentang keamanan dan imunogenisitas vaksin (kemampuan untuk memicu respons imun).

Secara historis, beberapa masalah keamanan telah dikemukakan tentang vaksin DNA, termasuk potensinya, secara teoritis, untuk berintegrasi ke dalam DNA seluler atau menyebabkan penyakit autoimun.

Namun, dokter dan peneliti vaksin Dr Margaret A Liu menulis dalam artikel 2019 yang diterbitkan di MDPI bahwa Hingga saat ini, baik pengujian pra-klinis dan pemantauan klinis yang cermat telah menunjukkan bahwa vaksin DNA tidak menginduksi atau memperburuk auto-imunitas….

Dr Patel dari Zydus Cadila mengatakan bahwa vaksin DNA pada dasarnya tidak menular. Mereka tidak melibatkan penggunaan partikel berbahaya lainnya seperti vektor virus, yang meminimalkan risiko penyakit yang ditingkatkan vaksin, katanya.

Apa yang terjadi di sini dan seterusnya?

Regulator akan melalui aplikasi Zydus Cadila untuk izin penggunaan darurat terbatas (dikenal sebagai EUA di negara lain) untuk memeriksa informasi yang hilang. Setelah itu, pertemuan Komite Ahli Subjek (SEC) dari CDSCO akan diadakan. Selama pertemuan ini, perusahaan akan mempresentasikan data dan mengajukan kasusnya untuk EUA.

Berdasarkan data yang diserahkan dan disajikan kepada mereka, SEC akan memutuskan apakah vaksin tersebut harus direkomendasikan untuk EUA. Ini juga akan melihat rincian seperti apakah ada data yang cukup untuk mendukung penggunaan vaksin ini pada remaja antara usia 12 dan 18 tahun, dan apakah ada manfaat untuk temuan perusahaan bahwa dua dosis vaksin mendorong respon imun. yang setara dengan rejimen tiga dosis.

Jika dibersihkan, kapan vaksin ini tersedia, dan berapa biayanya?

Zydus Cadila sedang menyiapkan fasilitas baru untuk memproduksi hingga 120 juta dosis per tahun. Ini berarti hingga 40 juta orang dapat divaksinasi dengan tiga suntikan ZyCov-D dalam setahun.

Fasilitas baru diharapkan akan siap pada akhir bulan ini, dan produksi diharapkan akan dimulai pada pertengahan Agustus, menurut Dr Patel. Perusahaan akan memproduksi 10 juta dosis setiap bulan pada saat itu, dan berharap untuk memasok 50 juta dosis ke negara itu pada bulan Desember.

Perusahaan belum memutuskan harga vaksin, kata Dr Patel.

Buletin| Klik untuk mendapatkan penjelasan terbaik hari ini di kotak masuk Anda

Bagikan Dengan Temanmu: