Dijelaskan: Apa arti penolakan persetujuan AS untuk Covaxin, dan siswa pergi ke sana

Amerika Serikat telah memutuskan untuk tidak memberikan otorisasi penggunaan darurat (EUA) kepada vaksin Covid-19 dari Bharat Biotech, Covaxin. Apakah ini berarti ada yang salah dengan vaksinnya?

Seorang petugas kesehatan bersiap untuk memberikan Covaxin kepada penerima manfaat di Kolkata. (Foto Ekspres: Partha Paul)

Amerika Serikat telah memutuskan untuk tidak memberikan otorisasi penggunaan darurat (EUA) kepada Covaxin, vaksin virus utuh yang tidak aktif yang dikembangkan oleh Bharat Biotech. Keputusan itu dikomunikasikan kepada mitra perusahaan Amerika, Ocugen, bahkan sebelum mengajukan aplikasi EUA untuk vaksin.

Mengapa AS tidak mau memberikan EUA untuk Covaxin?

AS tidak lagi dalam situasi di mana ia perlu mempercepat persetujuan vaksin Covid-19 untuk meningkatkan pasokan guna mengimunisasi rakyatnya. Negara itu, melalui inisiatif Operation Warp Speed-nya, telah menginvestasikan miliar dalam pengembangan berbagai vaksin untuk penduduknya tahun lalu. Ini telah memberikan EUA untuk vaksin mRNA Pfizer-BioNTech dan Moderna-NIAID, serta vaksin vektor virus Johnson & Johnson. Menurut Bharat Biotech, negara tersebut telah berhasil memvaksinasi persentase yang signifikan dari populasinya dan juga telah mencapai kekebalan kawanan yang baik.

Dalam skenario ini, Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah memutuskan strategi baru untuk memprioritaskan peninjauan permintaan EUA. Regulator telah mengatakan pada bulan Mei bahwa pihaknya bermaksud untuk menolak meninjau dan memproses permintaan EUA dalam kasus di mana tidak layak untuk memverifikasi salah satu dari berikut - pelaksanaan uji klinis, integritas data uji klinis, dan apakah fasilitas pembuatan vaksin memenuhi standar yang sesuai.

Mengingat kebutuhan untuk mengatasi prioritas kesehatan masyarakat yang mendesak, FDA juga mengatakan mungkin perlu lebih memprioritaskan di antara permintaan yang diterimanya untuk vaksin Covid-19. Ini berarti bahwa ia dapat menolak untuk meninjau dan memproses permintaan EUA yang datang dari pembuat vaksin yang tidak terlibat secara berkelanjutan dengan FDA selama pengembangan proses manufaktur dan program uji klinis mereka.

Apakah ini berarti ada yang salah dengan Covaxin?

Tidak juga. FDA AS malah merekomendasikan agar Ocugen sekarang mengajukan otorisasi penuh untuk vaksin alih-alih persetujuan darurat.

Ini berarti bahwa FDA AS sekarang akan memerlukan informasi dan data tambahan, kemungkinan dari lebih banyak uji klinis pada manusia, untuk diyakinkan bahwa vaksin tersebut aman, mendorong respons imun dalam populasinya dan memiliki kemanjuran yang dapat diterima.

Namun, ini masih merupakan kemunduran bagi Bharat Biotech dan Ocugen — Covaxin akan membutuhkan waktu lebih lama untuk digunakan di AS.

Permohonan EUA untuk berbagai vaksin Covid-19 telah ditinjau dan disetujui dalam beberapa bulan setelah data yang tepat dikirimkan. Namun, otorisasi penuh akan berarti bahwa persetujuan Covaxin dapat memakan waktu hingga satu tahun untuk diterima karena tidak lagi dianggap mendesak, menurut pakar vaksin yang berbasis di Massachusetts Dr Davinder Gill.

Apakah negara lain telah menandai masalah tentang Covaxin?

Regulator kesehatan Brasil, ANVISA, telah menolak aplikasi untuk memberi Covaxin sertifikat Praktik Manufaktur yang Baik setelah inspeksi situs Bharat Biotech di Hyderabad pada bulan Maret. Masalah-masalah ini, menurut regulator Brasil, berpotensi membahayakan kualitas vaksin dan, pada gilirannya, menyiratkan risiko kesehatan bagi mereka yang akan menggunakannya. Meskipun langkah ini diperkirakan tidak akan memengaruhi aplikasi perusahaan untuk EUA di Brasil, itu akan menunda kemampuannya untuk memasok vaksin ke negara tersebut.

Namun, pada tanggal 4 Juni, ANVISA menyetujui impor dan penggunaan Covaxin dalam jumlah terbatas dengan persyaratan yang ketat. Menurut ANVISA, Bharat Biotech telah mempresentasikan rencana aksi yang memadai dan telah menangani masalah terkait kualitas yang diangkat awal tahun ini.

Seberapa jauh kemajuan percobaan Covaxin?

Di India, Covaxin telah diuji dalam uji klinis manusia fase 1, 2 dan 3 yang melibatkan lebih dari 26.000 peserta.

Namun, vaksin tersebut pada awalnya mengangkat bendera merah untuk izin daruratnya yang terbatas dalam mode uji klinis pada Januari, karena belum menghasilkan data yang cukup tentang kemanjurannya pada saat itu.

Sejak itu, Bharat Biotech hanya merilis pernyataan media yang mengklaim bahwa kemanjuran vaksin sekitar 78%. Data aktual yang dipublikasikan dari uji klinis fase 3 vaksin, yang dilakukan pada lebih dari 25.000 peserta, masih ditunggu.

Perusahaan mengharapkan data tentang kemanjuran dan keamanan dua bulan Covaxin untuk segera mencapai server pracetak pada bulan Juli setelah diserahkan ke Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Tinjauan sejawat atas informasi ini diperkirakan akan memakan waktu 2-4 bulan lagi, menurut Dr Raches Ella, pemimpin proyek vaksin Covid-19 Bharat Biotech.

Jika saya menerima Covaxin, apakah itu berarti saya tidak akan diizinkan di AS?

Jika Anda tidak dilarang bepergian ke AS dalam situasi saat ini, negara tersebut memerlukan tes RT-PCR negatif agar Anda dapat naik ke penerbangan.

Jika Anda seorang pelajar yang ingin kuliah di universitas di AS pada musim gugur, kecil kemungkinannya bahwa menerima dua dosis Covaxin akan menghentikan Anda untuk dapat memasuki negara tersebut. Beberapa universitas telah mengizinkan siswa internasional untuk memulai kembali imunisasi mereka saat tiba di AS dengan salah satu vaksin yang disetujui yang tersedia di negara tersebut.

Vaksin ini masih akan ditinjau oleh FDA AS di bawah proses persetujuan standar yang mungkin memakan waktu. Sementara itu, Bharat Biotech juga telah mengajukan aplikasi untuk Lisensi Penggunaan Darurat dari Organisasi Kesehatan Dunia, yang diharapkan akan datang antara Juli dan September tahun ini.

Kemungkinan ini akan memudahkan pembatasan potensial yang dapat muncul di AS bagi mereka yang telah divaksinasi dengan Covaxin.

Bagikan Dengan Temanmu: