Dijelaskan: Mengapa aplikasi vaksin Pfizer untuk India ditolak untuk saat ini?

Komite Ahli Subjek di bawah CDSCO yang memeriksa proposal dan presentasi Pfizer tidak merekomendasikan bahwa Drug Controller General of India (DCGI) menyetujui aplikasi saat ini.

Pfizer telah menerima otorisasi penggunaan darurat (EUA) dari Inggris pada saat mendekati Organisasi Pengawasan Standar Obat Pusat (CDSCO) pada awal Desember untuk persetujuan serupa. (Sumber: Reuters)

Sebuah badan ahli di bawah regulator obat puncak India telah merekomendasikan untuk tidak memberikan persetujuan untuk vaksin Covid-19 Pfizer dalam keadaan darurat di negara itu, yang mendorong raksasa obat Amerika itu untuk menarik permintaannya. situs ini melihat kekhawatiran apa yang telah dikemukakan oleh badan tersebut dan tanggapan Pfizer:

Apa vaksin Covid-19 ini?

Pfizer mengembangkan vaksin ini, 'BNT162b', bekerja sama dengan perusahaan biotek Jerman BioNTech. Vaksin menggunakan teknologi mRNA, yang memanfaatkan molekul RNA pembawa pesan yang memberi tahu sel protein apa yang harus dibangun. MRNA, dalam hal ini, dikodekan untuk memberi tahu sel-sel untuk membuat ulang protein lonjakan—bagian dari virus SARS-CoV-2 yang memungkinkannya menembus sel dan menyebarkan infeksi Covid-19 di dalam tubuh.

Setelah disuntikkan ke dalam tubuh, sel-sel akan menggunakan instruksi mRNA, membuat salinan protein lonjakan, yang diharapkan akan mendorong sel-sel kekebalan untuk membuat antibodi untuk melawannya.

Tidak seperti beberapa kandidat vaksin lainnya, vaksin mRNA dikembangkan secara sintetis – mereka tidak memerlukan virus untuk dibudidayakan dan direplikasi, hanya kode untuk bagian terpenting yang ditargetkan oleh sistem kekebalan tubuh. Keuntungan lain adalah bahwa mereka dapat diproduksi dalam skala besar di tong besar yang disebut bioreaktor.

Pfizer telah menerima otorisasi penggunaan darurat (EUA) dari Inggris pada saat mendekati Organisasi Pengawasan Standar Obat Pusat (CDSCO) pada awal Desember untuk persetujuan serupa.

Apa yang menjadi perhatian badan pakar?

Komite Ahli Subjek di bawah CDSCO yang memeriksa proposal dan presentasi Pfizer tidak merekomendasikan bahwa Drug Controller General of India (DCGI) menyetujui aplikasi saat ini.

Setelah pertimbangan rinci, komite belum merekomendasikan pemberian izin untuk penggunaan darurat di negara tersebut pada tahap ini, demikian notulen rapat SEC tertanggal 3 Februari.

Hal ini disebabkan oleh kekhawatiran atas Kejadian Buruk Serius (SAE) tertentu dan fakta bahwa informasi keselamatan tambahan belum dihasilkan dari uji coba lokal di negara tersebut.

Komite mencatat bahwa insiden kelumpuhan, anafilaksis, dan SAE lainnya telah dilaporkan selama pasca pemasaran dan kausalitas peristiwa dengan vaksin sedang diselidiki. Lebih lanjut, perusahaan belum mengusulkan rencana apa pun untuk menghasilkan data keamanan dan imunogenisitas pada populasi India, demikian bunyi risalah tersebut.

Apa tanggapan Pfizer?

Pfizer telah memutuskan untuk menarik aplikasinya hingga dapat menghasilkan informasi tambahan yang diperlukan oleh regulator India.

Berdasarkan pertimbangan pada pertemuan tersebut dan pemahaman kami tentang informasi tambahan yang mungkin diperlukan oleh regulator, perusahaan telah memutuskan untuk menarik aplikasinya saat ini, kata juru bicara Pfizer.

Apakah ini berarti vaksin Pfizer tidak akan tersedia di India?

Pada tahap ini, vaksin tidak akan digunakan di India. Namun, perusahaan mengatakan akan terus terlibat dengan otoritas pengatur India dan mengirimkan kembali permintaan persetujuannya dengan informasi tambahan saat tersedia dalam waktu dekat.

Pfizer tetap berkomitmen untuk membuat vaksinnya tersedia untuk digunakan oleh Pemerintah di India dan untuk mengejar jalur yang diperlukan untuk otorisasi penggunaan darurat yang memungkinkan ketersediaan vaksin ini untuk penyebaran di masa depan, kata juru bicara perusahaan.

Bagikan Dengan Temanmu: