Dijelaskan: Apa artinya jeda dalam uji coba vaksin Johnson & Johnson Covid-19?

Setelah Oxford-AstraZeneca, Johnson & Johnson kini menghentikan uji coba vaksinnya — lagi-lagi karena penyakit pada peserta. Karena keduanya menggunakan platform yang sama, apakah ini sebuah pola, atau mungkin kebetulan?

Papan nama terpampang di luar tempat parkir karyawan kantor pusat Johnson & Johnson di New Brunswick, New Jersey, AS, pada Sabtu, 1 Agustus 2020. (Foto Bloomberg: Mark Kauzlarich)

Vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh anak perusahaan Johnson & Johnson, Janssen Pharmaceutica, menjadi sorotan setelah uji coba manusia tahap akhir dihentikan atas masalah keamanan potensial. Vaksin ini menggunakan pendekatan yang sama dengan Oxford-AstraZeneca — yang uji cobanya dijeda secara global atas kekhawatiran serupa bulan lalu.

Apa yang kita ketahui tentang jeda?

Senin malam, uji coba untuk kandidat vaksin Janssen, termasuk pengujian fase 3 dengan 60.000 peserta, ditunda setelah seorang peserta mengembangkan penyakit yang tidak dapat dijelaskan. Menurut J&J, penyakit tersebut sedang ditinjau oleh Dewan Pemantauan Keamanan Data independen serta dokter klinis dan keselamatan internal J&J. Jeda — diputuskan oleh perusahaan dan bukan regulator — pada dasarnya berarti perusahaan akan menghentikan sementara perekrutan dan pemberian dosis peserta.

Apa kesamaan antara dua percobaan yang dihentikan?

Dalam uji coba Oxford-AstraZeneca, seorang peserta di Inggris mengalami reaksi serius. Sementara AstraZeneca menolak untuk mengungkapkan sifat penyakitnya, pasien dilaporkan mengalami gangguan neurologis yang disebut 'transverse myelitis' - peradangan pada bagian atau kedua sisi sumsum tulang belakang.

Vaksin lain dalam skala besar, uji coba manusia tingkat lanjut termasuk vaksin mRNA dari Moderna dan Pfizer, serta vaksin tidak aktif (yang melibatkan pembunuhan virus SARS-CoV-2 untuk injeksi) dari Sinopharm China. Sejauh ini, tidak satu pun dari uji coba ini yang dihentikan sementara karena potensi efek samping serius (SAE).

Vaksin Janssen, seperti vaksin Oxford-AstraZeneca, menggunakan adenovirus yang dimodifikasi — virus flu biasa — untuk bertindak seperti kuda Troya yang dapat menyebarkan protein lonjakan virus SARS-CoV-2 ke sel manusia. Vaksin Oxford menggunakan adenovirus simpanse yang direkayasa secara genetik; yang Janssen menggunakan varian adenovirus manusia yang dikenal sebagai Ad26.

Seorang petugas kesehatan bersiap untuk menyuntikkan vaksin Covid-19. (Foto Bloomberg: Andrey Rudakov)

Apakah kita melihat sebuah pola, kalau begitu?

Dalam konteks uji coba yang dihentikan, kesamaan antara kandidat Janssen dan Oxford-AstraZeneca mungkin berakhir dengan platform vaksin. Kemungkinan, beberapa ahli merasa, bahwa potensi masalah keamanan yang ditandai dengan kedua vaksin lebih merupakan kebetulan daripada pola. Pertama, ada beberapa vaksin adenovirus lain baik dalam uji coba tahap akhir atau pasca pemasaran tanpa insiden serupa, menurut mereka. Ini termasuk kandidat yang dikembangkan oleh CanSino Biological China dan Gamaleya Research Institute Rusia. Dengan informasi awal yang kami miliki, terlalu dini untuk mengatakan bahwa masalah yang diangkat oleh kandidat Janssen ada hubungannya dengan platform (adenovirus), kata pakar vaksin Dr Davinder Gill.

Terutama, ada juga pertanyaan apakah penyakit ini terkait dengan vaksin. Seperti yang terjadi dengan vaksin Oxford, setelah insiden ini diselidiki lebih lanjut, mungkin ternyata reaksi itu belum tentu disebabkan oleh vaksin, katanya. Tapi saya pikir kita harus mengawasi platform ini.

Gill mengatakan platform adenovirus telah ada setidaknya selama satu dekade, dan vaksin dengan varian berbeda dari virus ini sebelumnya digunakan dalam uji coba HIV. Tentu saja, dalam kasus itu, itu diuji pada pasien dengan gangguan kekebalan yang parah dan, jadi itu adalah jenis pengaturan yang sangat berbeda, katanya. Ada kekhawatiran, saya pikir, dengan Covid-19 — untuk pertama kalinya, kami melihat vektor-vektor ini diuji dalam kelompok pasien yang sangat besar. Saya pikir, selama studi ini, kita akan belajar lebih banyak tentang seberapa aman dan seberapa baik vektor ini ditoleransi.

Ekspres Dijelaskansekarang aktifTelegram. Klik di sini untuk bergabung dengan saluran kami (@ieexplained) dan tetap update dengan yang terbaru

Apakah ini menunjukkan bahwa vaksin J&J tidak aman?

Jeda bukanlah masalah yang menjadi perhatian utama saat ini, karena tidak ada kejelasan tentang apa yang menyebabkan penyakit yang tidak dapat dijelaskan pada peserta. Tidak benar untuk menganggap ini adalah masalah terkait vaksin pada tahap ini, dan jeda adalah tindakan pencegahan yang diambil sebagai bagian dari protokol. Efek samping … bahkan yang serius, adalah bagian yang diharapkan dari setiap studi klinis, terutama studi besar, kata J&J dalam sebuah pernyataan. SAE tidak jarang dalam uji klinis, dan jumlah SAE dapat diperkirakan meningkat dalam uji coba yang melibatkan sejumlah besar peserta. Lebih lanjut, karena banyak percobaan terkontrol plasebo, tidak selalu jelas apakah peserta menerima pengobatan studi atau plasebo.

Gill menunjukkan bahwa populasi yang sangat beragam direkrut ke dalam uji coba fase 3. Orang-orang ini memiliki segala macam latar belakang medis dan kecenderungan genetik, jadi tidak jarang hal seperti ini terkadang muncul selama uji klinis, kata Gill. Paling sering itu tidak terkait dengan obat atau vaksinnya, tapi di sini yang perlu diselidiki, katanya.

Bagaimanapun, tes sebenarnya dari setiap vaksin Covid-19, bahkan yang memiliki catatan fase 3 bersih, akan datang ketika diluncurkan dan digunakan di komunitas yang lebih besar. Di situlah setiap peristiwa yang berpotensi langka yang tidak muncul selama fase uji coba akan muncul, kata Gill.

Juga di Dijelaskan | Kapan kita akan memiliki vaksin Covid-19?

Apakah orang Indonesia perlu khawatir?

Kandidat Janssen belum diuji di India. Biological E yang bermarkas di Hyderabad pada bulan Agustus mencapai kesepakatan dengan Janssen untuk memproduksi vaksin dan, sementara ini belum dimulai, perusahaan bertujuan untuk membuat sekitar 400-500 juta dosis per tahun. Sementara Biological E belum berkomentar, hasil investigasi J&J dapat memengaruhi jalannya perjanjian ini di masa depan dan menentukan apakah vaksin ini juga diuji pada peserta di India.

Apa yang terjadi dengan uji coba Oxford-AstraZeneca setelah jeda?

Setelah peninjauan, pemerintah Inggris mengizinkan dimulainya kembali uji coba dalam seminggu. Tak lama setelah itu, Serum Institute of India, yang telah diarahkan oleh regulator obat India untuk menghentikan pengujiannya sendiri terhadap kandidat Oxford -AstraZeneca selama jeda global, diberi izin untuk melanjutkan uji cobanya. Saat ini sedang melakukan uji coba vaksin pada manusia tahap menengah hingga akhir. Uji coba vaksin ini juga telah dilanjutkan di Afrika Selatan, Brasil, dan Jepang. Namun, AS masih mencari kemungkinan kekhawatiran dengan efek buruk ini dan, di tengah penyelidikan yang diperluas, uji coba di sana belum dilanjutkan.

Bagikan Dengan Temanmu:

Cari Tahu Kompatibilitas Dengan Tanda Zodiak