Dijelaskan: Apa yang dikatakan data fase 3 tentang vaksin Covaxin Bharat Biotech untuk Covid-19

Covaxin, vaksin Covid-19 asli pertama di negara itu, dikembangkan dengan galur benih yang diterima dari National Institute of Virology.

Seorang perawat menunjukkan botol Covaxin di pusat vaksinasi Covid-19 di Kolkata. (Foto Ekspres: Partha Paul)

Covaxin , vaksin yang diproduksi oleh Bharat Biotech, telah menunjukkan secara keseluruhan kemanjuran klinis sementara 78 persen , dan kemanjuran 100 persen terhadap penyakit Covid-19 yang parah dalam uji coba fase 3, perusahaan dan Dewan Penelitian Medis India (ICMR) mengumumkan pada hari Rabu.

Buletin| Klik untuk mendapatkan penjelasan terbaik hari ini di kotak masuk Anda

Vaksin dan penelitian

Covaxin, vaksin Covid-19 asli pertama di negara itu, dikembangkan dengan galur benih yang diterima dari National Institute of Virology (NIV), menggunakan teknologi platform turunan Whole Virion Inactivated Vero Cell. Vaksin yang tidak aktif tidak bereplikasi; mereka mengandung virus mati, yang tidak mampu menginfeksi orang tetapi memiliki kemampuan untuk memicu sistem kekebalan untuk meningkatkan reaksi pertahanan terhadap infeksi.

Vaksin menerima persetujuan DCGI untuk uji klinis manusia fase 1 dan 2 pada Juli tahun lalu, dan diperkenalkan melalui Emergency Use Authorization (EUA) di bawah mode uji klinis.

Uji klinis fase 3, yang didanai bersama oleh ICMR, mendaftarkan 25.800 peserta berusia antara 18 dan 98 tahun, termasuk 10 persen di atas usia 60 tahun, dengan analisis yang dilakukan 14 hari setelah dosis kedua.

Hasil analisis sementara

Hasil analisis sementara fase 3 Covaxin didasarkan pada lebih dari 87 kasus gejala Covid-19. Karena lonjakan kasus baru-baru ini, 127 kasus bergejala dicatat, menghasilkan perkiraan titik kemanjuran vaksin 78 persen terhadap penyakit Covid-19 ringan, sedang, dan berat, Bharat Biotech dan ICMR mengatakan dalam siaran pers.

Kemanjuran terhadap penyakit Covid-19 yang parah adalah 100 persen dengan dampak pada pengurangan rawat inap. Kemanjuran terhadap infeksi Covid-19 tanpa gejala adalah 70 persen, menunjukkan penurunan penularan pada penerima Covaxin.

Hasil keamanan dan kemanjuran dari analisis akhir akan tersedia pada bulan Juni, dan laporan akhir akan diserahkan ke publikasi peer-review, kata Bharat Biotech dan ICMR.

Berdasarkan pencapaian kriteria keberhasilan, penerima plasebo kini memenuhi syarat untuk menerima dua dosis Covaxin, kata Dr Krishna Ella, ketua dan direktur pelaksana Bharat Biotech. Data kemanjuran terhadap Covid-19 yang parah dan infeksi tanpa gejala sangat signifikan, karena ini membantu mengurangi rawat inap dan penularan penyakit, katanya.

Bekerja melawan varian

Para ilmuwan di ICMR-NIV mengatakan mereka telah mengisolasi dan membiakkan semua varian yang menjadi perhatian — B.1.1.7 (varian Inggris), B.1.1.28.2 (varian Brasil), B.1351 (varian Afrika Selatan) dan strain mutan ganda B .1.617 (E484Q dan L452R) ditemukan di beberapa bagian negara — dan menunjukkan potensi netralisasi Covaxin terhadap varian Inggris dan Brasil.

Sementara data untuk varian Afrika Selatan sedang dihasilkan, Covaxin telah ditemukan secara efektif menetralkan strain mutan ganda, kata para ilmuwan NIV. Upaya tak kenal lelah dari para ilmuwan kami di ICMR dan BBIL (Bharat Biotech) telah menghasilkan vaksin internasional yang benar-benar efektif… Covaxin bekerja dengan baik terhadap sebagian besar varian SARS-CoV-2, kata Direktur Jenderal ICMR Prof Balram Bhargava.

Infeksi pasca-jab minimal

Sekitar 1,1 crore dari total dosis yang diberikan di India sejauh ini adalah Covaxin; 93,56 lakh di antaranya adalah dosis pertama. Hampir 0,04 persen (4.208) penerima kembali hasil positif untuk Covid-19 setelah menerima dosis pertama Covaxin, kata Dr Bhargava.

Dari 17,37 lakh penerima manfaat yang telah menerima dosis kedua Covaxin, 695 menangkap infeksi terobosan pasca-vaksinasi, persentase yang hampir sama dengan yang setelah dosis pertama.

Untuk Covishield, yang sejauh ini merupakan vaksin dominan, angka-angka ini adalah 0,02 persen (17.145 dari 10,03 crore) untuk dosis pertama, dan 0,03 persen untuk dosis kedua (5.014 positif dari 1,57 crore), menurut pemerintah. angka.

Meningkatkan kapasitas

Suchitra Ella, direktur pelaksana bersama Bharat Biotech, mengatakan upaya sedang dilakukan untuk mengembangkan lebih lanjut Covaxin, dengan uji klinis yang direncanakan di India dan secara global untuk mengevaluasi keamanan dan imunogenisitasnya pada kelompok usia yang lebih muda, dampak dosis booster, dan perlindungan terhadap SARS-CoV- 2 varian.

Lebih dari 60 negara secara global telah menyatakan minatnya pada Covaxin, dan Otorisasi Penggunaan Darurat telah diterima dari beberapa negara, kata perusahaan itu.

Upaya pengembangan kami telah transparan dan diterbitkan dalam enam jurnal peer-review, dengan publikasi tambahan dalam proses, katanya dalam siaran pers.

Perluasan kapasitas telah diterapkan di berbagai fasilitas di Hyderabad dan Bangalore untuk mencapai ~ 700 juta dosis/tahun, salah satu kapasitas produksi terbesar untuk vaksin virus yang tidak aktif di seluruh dunia.

Bagikan Dengan Temanmu: