Sederhananya: Apakah Apple Watch merupakan perangkat EKG?
Sebuah fitur baru USFDA-cleared dapat menghasilkan data EKG pemakainya dalam waktu 30 detik. Namun, FDA dan Apple telah mengklarifikasi bahwa jam tangan tidak dapat menggantikan saran medis profesional.

Pada acara tahunan September minggu lalu, Apple mengumumkan Apple Watch Series 4, yang akan menjalankan elektrokardiografi (EKG) terpisah dan aplikasi irama jantung tidak teratur. Aplikasi EKG akan mampu menghasilkan EKG yang mirip dengan elektrokardiogram sadapan tunggal dalam waktu 30 detik, setelah pengguna meletakkan jari mereka di mahkota digital jam tangan pintar, yang memiliki elektroda di dalamnya. Aplikasi irama jantung tidak teratur akan dapat mendeteksi sebagian besar kasus aritmia, atau tidak teratur, terlalu cepat atau terlalu lambat, irama jantung, kata Apple. Elektroda kristal di bagian belakang jam tangan akan membaca impuls listrik jantung dari pergelangan tangan pemakainya.
Apple mengatakan memiliki izin FDA untuk fitur-fitur ini. Apakah itu berarti kita sekarang memiliki perangkat EKG yang dapat dipakai yang akan menghilangkan kebutuhan untuk mengunjungi rumah sakit atau pusat diagnostik lain untuk elektrokardiogram?
Apa yang dimaksud dengan izin FDA?
Food and Drug Administration adalah regulator kesehatan masyarakat federal AS. Izin FDA, yang dimiliki Seri 4, tidak sama dengan persetujuan FDA. USFDA mengklasifikasikan sekitar 1.700 jenis generik perangkat medis, yang masing-masing ditugaskan ke salah satu dari tiga kelas peraturan berdasarkan tingkat kontrol yang diperlukan untuk menjamin keamanan dan efektivitas perangkat. Seri 4 adalah perangkat Kelas II (yang berarti harus memiliki pelabelan khusus dan memenuhi standar kinerja wajib, dan perusahaan harus melakukan pengawasan pasca pasar); Perangkat Kelas III adalah perangkat yang paling rumit, dan memerlukan persetujuan pra-pasar wajib juga.
BACA | Apple Watch memiliki izin FDA untuk EKG, mendeteksi irama jantung yang tidak teratur: Apa artinya
Izin FDA mencatat bahwa fitur EKG tidak dimaksudkan untuk mereka yang berusia di bawah 22 tahun dan untuk siapa pun yang diketahui memiliki aritmia atau masalah terkait jantung lainnya. Aplikasi ini adalah perangkat lunak elektrokardiograf untuk penggunaan bebas yang dapat menganalisis dan menampilkan data elektrokardiograf dan memberikan informasi untuk mengidentifikasi aritmia jantung. Data yang ditampilkan oleh aplikasi dimaksudkan untuk penggunaan informasi saja, dan tidak dimaksudkan untuk memberikan diagnosis, kata FDA. Pengguna tidak boleh menafsirkan atau mengambil tindakan klinis berdasarkan keluaran perangkat tanpa berkonsultasi dengan profesional kesehatan yang berkualifikasi.
Aplikasi medis khusus perangkat lunak dapat membuat, merekam, menyimpan, mentransfer, dan menampilkan EKG saluran tunggal, yang menurut FDA akan serupa dengan EKG 1 sadapan. EKG 1 sadapan merekam aktivitas listrik hanya pada dinding lateral ventrikel kiri, yang merupakan ruang paling tebal dari empat bilik jantung, dan memompa darah beroksigen ke seluruh jaringan tubuh.
Izin FDA pada aplikasi irama jantung tidak teratur juga mengatakan itu tidak boleh digunakan oleh mereka yang berusia di bawah 22 tahun, atau mereka yang diketahui memiliki riwayat irama jantung tidak teratur. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan pemberitahuan pada setiap episode ritme tidak teratur yang menunjukkan AFib (fibrilasi atrium atau aritmia) dan tidak adanya pemberitahuan tidak dimaksudkan untuk menunjukkan tidak ada proses penyakit; alih-alih fitur ini dimaksudkan untuk secara oportunistik memunculkan pemberitahuan kemungkinan AFib ketika data yang memadai tersedia untuk analisis, kata izin FDA.
Pada dasarnya, meskipun jam tangan dapat mendeteksi detak jantung yang sangat rendah atau tinggi atau irama jantung yang tidak teratur dan memperingatkan pemakainya, jam tangan mungkin tidak mendeteksi semua masalah. Dan itu tidak dapat menggantikan metode diagnosis tradisional oleh dokter.

Apakah ini pertama kalinya USFDA memberikan izin seperti itu?
Tidak. Perusahaan perangkat medis dan kecerdasan buatan yang berbasis di Mountain View, California bernama AliveCor menerima izin FDA tahun lalu untuk perangkat lunak elektrokardiograf serupa untuk penggunaan OTC. Aplikasi KardiaMobile-nya bekerja dengan sebagian besar ponsel cerdas dan tablet (Android dan iOS ) dan, menurut perusahaan, menangkap EKG tingkat medis dalam 30 detik di mana saja, kapan saja. KardiaBand yang lebih premium tersedia, yang menggantikan pita Apple Watch asli yang menyediakan akses ke EKG kapan saja, di mana saja. Algoritme pembelajaran mesin yang berjalan pada perangkat melaporkan hasil seperti 'Normal', 'Kemungkinan Fibrilasi Atrium', 'Tidak Terklasifikasi', dan 'Tidak Dapat Dibaca'.
Apple menyerahkan ke FDA hasil Studi Jantung Apple yang dilakukan dalam kemitraan dengan Stanford Medicine, yang menemukan bahwa perangkat lunak dapat secara akurat mengidentifikasi AFib di lebih dari 98% pasien. Penelitian ini melibatkan 588 orang, setengah di antaranya memiliki AFib, sisanya memiliki detak jantung yang sehat.
Bagaimana cara kerja perangkat EKG, dan apa bedanya dengan aplikasi EKG?
Dalam kardiologi, EKG diperlakukan sebagai standar emas untuk diagnosis aritmia jantung dan kelainan lainnya. Jantung adalah pompa listrik 2 tahap, dan EKG menilai fungsi otot dan listriknya — kecepatan dan irama detak jantung, dan bukti tidak langsung aliran darah ke otot jantung. Perangkat EKG konvensional memiliki 12 sadapan, dan 10 elektroda ditempatkan pada tungkai dan dada pasien. Elektroda, yang biasanya sensor basah yang menggunakan gel untuk meningkatkan konduktivitas dengan kulit, mengambil aktivitas listrik dan menghasilkan 12 pandangan listrik jantung. Ini adalah tes yang sangat sederhana; namun, hanya spesialis terlatih yang dapat menginterpretasikan elektrokardiogram.
Aritmia hanya berarti detak jantung tidak teratur yang dapat mengindikasikan keadaan darurat medis, atau tidak berbahaya. Mereka dapat terjadi secara luas karena lima alasan: penyakit jantung, proses penyembuhan setelah operasi jantung, cedera akibat serangan jantung, perubahan otot jantung, dan ketidakseimbangan elektrolit - natrium atau kalium - dalam darah.
Aritmia dapat terdiri dari beberapa jenis. Aplikasi EKG Apple hanya dapat menentukan AFib, ritme tidak teratur umum yang terjadi karena aliran darah yang buruk, dan menyebabkan bilik atas jantung berkontraksi secara tidak normal. Meskipun mungkin tidak ada gejala dalam beberapa kasus, paling sering pasien mengalami sesak napas, kelelahan dan jantung berdebar. Ini dapat menyebabkan pembekuan darah, stroke, gagal jantung, dan komplikasi lainnya.
Jenis aritmia lainnya termasuk kontraksi atrium prematur atau denyut ekstra yang berasal dari bilik atas dan dianggap tidak berbahaya; detak jantung yang terlewat, atau kontraksi ventrikel prematur yang biasanya disebabkan oleh asupan kafein atau nikotin yang berlebihan, stres, ketidakseimbangan elektrolit, atau penyakit jantung; dan atrial flutter yang terjadi pada minggu pertama setelah operasi jantung. Hanya seorang spesialis yang dapat menentukan alasan dan pengobatan untuk aritmia tersebut.
Jadi, apakah ini berarti aplikasi kesehatan baru di Apple Watch Series 4 tidak akan membantu?
Meskipun tampaknya Apple terlalu banyak menjual fitur EKG dan irama jantungnya yang tidak teratur, ini memang aplikasi yang sangat membantu di masa-masa stres saat ini. Data dari Apple Watch dapat membantu mengingatkan pemakainya tentang kemungkinan penyebab alarm. Pemakai jam tangan pintar, termasuk pemakai jam tangan Apple seri sebelumnya telah melaporkan bahwa mereka diperingatkan akan kemungkinan serangan jantung oleh sensor detak jantung di perangkat mereka, dengan bahaya yang telah dikonfirmasi kemudian oleh tes di ruang gawat darurat. Jelas, ada keuntungan dari aplikasi pemantauan kesehatan baru — dan Apple sendiri telah menggarisbawahi bahwa mereka tidak dimaksudkan untuk menggantikan dokter.
Bagikan Dengan Temanmu: