Dijelaskan: Apa yang dicari oleh perusahaan otorisasi penggunaan darurat untuk vaksin Covid-19?

Vaksin virus corona: Pfizer telah mengajukan permohonan otorisasi penggunaan darurat vaksinnya; Moderna dan Serum Institute of India juga berencana untuk melamar ke otoritas masing-masing. Bagaimana prosesnya, dan apa bedanya dengan persetujuan penuh?

Persetujuan tercepat untuk vaksin apapun sampai sekarang datang sekitar empat setengah tahun setelah dikembangkan. Ini untuk vaksin gondong, diberikan pada 1960-an. (Foto Bloomberg: Alex Kraus, File)

Pada hari Senin, pembuat obat AS Moderna mengatakan itu mengajukan permohonan otorisasi penggunaan darurat untuk ituCovid-19vaksin. Beberapa hari sebelumnya, Pfizer diterapkan untuk otorisasi penggunaan darurat untuk vaksin yang dikembangkan bekerja sama dengan BioNTech.

Di India, Serum Institute of India, yang sedang menguji coba versi vaksin AstraZeneca-Oxford, mengatakan mereka mengharapkan untuk mencari otorisasi penggunaan darurat dalam dua minggu ke depan.

Apa itu otorisasi penggunaan darurat (EUA)?

Vaksin dan obat-obatan, dan bahkan tes diagnostik dan peralatan medis, memerlukan persetujuan dari otoritas pengatur sebelum dapat diberikan. Di India, otoritas pengatur adalah Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).

Untuk vaksin dan obat-obatan, persetujuan diberikan setelah penilaian keamanan dan efektivitasnya, berdasarkan data dari uji coba. Padahal, persetujuan dari regulator diperlukan pada setiap tahapan uji coba ini. Ini adalah proses yang panjang, dirancang untuk memastikan bahwa obat atau vaksin benar-benar aman dan efektif. Persetujuan tercepat untuk vaksin apa pun sampai sekarang — vaksin gondok pada 1960-an — membutuhkan waktu sekitar empat setengah tahun setelah dikembangkan.

Dalam situasi darurat, seperti yang terjadi saat ini, pihak berwenang di seluruh dunia telah mengembangkan mekanisme untuk memberikan persetujuan sementara jika ada cukup bukti yang menunjukkan bahwa produk medis aman dan efektif. Persetujuan akhir diberikan hanya setelah uji coba dan analisis data lengkap selesai; sampai saat itu, otorisasi penggunaan darurat (EUA) memungkinkan obat atau vaksin untuk digunakan di publik.

Juga di Dijelaskan | Seorang Pakar Jelaskan: Jalan menuju vaksinasi massal terhadap Covid-19

Di Institut Serum India di Pune. (Foto PTI)

Kapan EUA dapat diberikan?

Di AS, Food and Drug Administration (FDA) memberikan EUA hanya setelah ditentukan bahwa manfaat yang diketahui dan potensial lebih besar daripada risiko yang diketahui dan potensial dari vaksin (atau obat-obatan). Ini berarti bahwa aplikasi EUA dapat dipertimbangkan hanya setelah data efikasi yang memadai dari uji coba fase 3 dihasilkan. EUA tidak dapat diberikan hanya berdasarkan data dari uji coba fase 1 atau fase 2, meskipun ini juga perlu untuk menunjukkan bahwa produk tersebut aman.

UntukCovidvaksin, FDA telah menetapkan bahwa itu akan mempertimbangkan aplikasi untuk EUA hanya jika data fase 3 menunjukkan itu setidaknya 50% efektif dalam mencegah penyakit. Data ini perlu dihasilkan dari lebih dari 3.000 peserta uji coba, yang mewakili sebagian besar peserta yang terdaftar. Para peserta ini perlu ditindaklanjuti untuk setiap efek samping yang serius setidaknya selama satu bulan setelah semua dosis diberikan. Ikuti Penjelasan Ekspres di Telegram

Bagaimana proses mendapatkan otorisasi penggunaan darurat di India?

Para ahli dan aktivis mengatakan peraturan obat India tidak memiliki ketentuan untuk EUA, dan proses untuk menerimanya tidak didefinisikan dengan jelas atau konsisten. Meskipun demikian, CDSCO telah memberikan persetujuan darurat atau darurat terbatas untuk obat Covid-19 selama pandemi ini – untuk remdesivir dan favipiravir pada bulan Juni, dan itolizumab pada bulan Juli.

Kami masih belum tahu cerita di balik persetujuan ini — kami belum melihat data uji klinis dipublikasikan di mana pun dan kami belum melihat protokol yang diikuti untuk setiap obat, kata Murali Neelakantan, pengacara dan mantan penasihat umum global untuk Cipla. dan Glenmark Pharmaceuticals.

Peraturan FDA AS jelas tentang kondisi dan proses untuk menerima EUA. Di India, saya telah melalui seluruh undang-undang untuk mencoba menemukan klausul apa pun yang memiliki peluang kecil untuk digunakan baik untuk penggunaan darurat atau terbatas dan masih belum menemukan ketentuan yang memungkinkannya di sini, katanya.

Dia juga mengamati bahwa beberapa obat yang telah menerima persetujuan darurat terbatas di India, seperti itolizumab, kemudian tidak dimasukkan dalam Pedoman Manajemen Klinis Covid-19 negara itu. :Jadi, apa dasar dari 'persetujuan' dan mengapa itu tidak cukup baik untuk dimasukkan dalam protokol pengobatan? dia berkata.

Lalu bagaimana vaksin Covid-19 mendapatkan EUA di India?

Itu masih harus dijabarkan dengan jelas. Seorang pejabat senior pemerintah sebelumnya mengatakan situs ini bahwa setiap perusahaan yang ingin meluncurkan vaksin yang disetujui di tempat lain harus melakukan uji coba lokal untuk membuktikan bahwa vaksin itu aman dan efektif pada populasi India.

Dalam kasus kandidat AstraZeneca-Oxford (AZD1222), Serum Institute of India sedang melakukan uji coba versinya, Covishield, pada sekitar 1.600 peserta di India. Bharat Biotech saat ini sedang melakukan uji coba fase 3 vaksinnya, Covaxin, dan mengatakan tidak akan mendekati CDSCO untuk EUA. Laboratorium Dr Reddy (DRL) berharap untuk memulai uji coba fase 2/3 dari vaksin Sputnik V Rusia; tidak jelas apakah mereka berencana untuk mencari EUA.

CEO SII Adar Poonawalla mengatakan perusahaan berencana untuk mengajukan EUA dalam dua minggu, tetapi belum menentukan prosesnya. Dia sebelumnya mengisyaratkan SII mendekati CDSCO untuk persetujuan tersebut hanya setelah AZD1222 menerima EUA di negara-negara seperti Inggris.

Dalam dua minggu terakhir, AstraZeneca dan Universitas Oxford telah menerbitkan temuan sementara tentang kemanjuran vaksin mereka, menambahkannya akan disatukan untuk jurnal ilmiah dan mendekati regulator di seluruh dunia untuk EUA atau izin untuk melakukan uji coba tambahan. Ada kemungkinan bahwa SII akan mendorong EUA untuk memasarkan vaksin di India lebih cepat, berdasarkan hasil uji coba skala kecilnya di India, serta kumpulan data yang lebih besar dari uji coba global.

Keranjang belanja kecil berisi botol-botol berlabel COVID-19 – Vaksin Coronavirus dan semprotan medis ditempatkan pada logo Moderna dalam ilustrasi ini. (Reuters: Dado Ruvic/Ilustrasi)

Seberapa sering EUA diberikan?

EUA adalah fenomena yang relatif baru. Menurut Joshua Sharfstein, wakil dekan untuk Praktik Kesehatan Masyarakat dan Keterlibatan Masyarakat di Sekolah Kesehatan Masyarakat Johns Hopkins Bloomberg, FDA memberikan EUA pertamanya untuk penduduk sipil pada tahun 2009. Dalam sebuah wawancara yang diterbitkan di situs web sekolah pada bulan Oktober, kata Sharfstein EUA pertama mengizinkan penggunaan obat Tamiflu untuk bayi dan anak kecil untuk pengobatan infeksi H1N1.

Sejak itu, EUA telah diberikan untuk beberapa obat-obatan, diagnostik, dan peralatan seperti ventilator atau bahkan APD, tetapi tidak pernah untuk vaksin. EUA hanya dapat diberikan dalam keadaan darurat kesehatan masyarakat yang dinyatakan; EUA sebelumnya datang selama penyebaran virus Ebola, Zika virus dan MERSvirus corona.

Remdesivir atau faviparir, yang menerima EUA untuk pengobatan Covid-19, termasuk di India, adalah obat yang disetujui untuk penyakit lain. Mereka tidak dapat diberikan kepada pasien Covid-19 tanpa uji coba ekstensif, tetapi karena mereka menunjukkan harapan dalam pengujian terbatas, dalam kondisi tertentu, oleh karena itu mereka digunakan kembali untuk pasien Covid-19 melalui EUA.

Apakah ada risiko dalam menggunakan produk yang hanya diberikan EUA?

Menurut FDA AS, publik harus diberi tahu bahwa suatu produk hanya diberikan EUA dan bukan persetujuan penuh. Dalam kasus vaksin Covid-19, misalnya, masyarakat harus diberitahu tentang manfaat dan risiko yang diketahui dan potensial, dan sejauh mana manfaat atau risiko tersebut tidak diketahui, dan bahwa mereka memiliki hak untuk menolak vaksin.

Ada perdebatan yang sedang berlangsung mengenai apakah orang memiliki pilihan untuk menolak mengambil vaksin. Kebetulan, tidak ada negara yang mewajibkan vaksinasi bagi rakyatnya. Awalnya, semua vaksin kemungkinan akan digunakan hanya dengan izin penggunaan darurat. Persetujuan akhir dari otoritas masing-masing dapat memakan waktu beberapa bulan, atau tahun.

Jangan lewatkan dari Dijelaskan | Mengapa influenza membuat orang rentan terhadap infeksi bakteri

Bagikan Dengan Temanmu: